2024 畅销药 TOP10出炉：专利悬崖下的 剩者 与 胜者_腾讯新闻 > 공지사항

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今年早些时候，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）选择了GLP-1药物Ozempic以及Rybelsus（口服司美格鲁肽）进行第二轮药品价格谈判。 在过去的一年里，诺和诺德收到了几次电话，要求降低Ozempic的标价。 随着适应症的不断拓展和新一代疗法的推出，Kaftrio及其后续产品的市场潜力巨大。 Vertex预计其新一代三联疗法将为患者提供更方便的每日一次给药方案，进一步提升市场份额。
且 Skyrizi 近期无需担忧专利问题，市场独占权将持续到 2031 年，Rinvoq 的保护也将持续到 2033 年。 由百时美施贵宝和辉瑞联合开发及商业化的血液稀释剂 Eliquis，2024 年销售额达 133 亿美元，同比增长 9%。 纳武利尤单抗是中国首个获批上市的免疫肿瘤药物，目前在国内已获批9项适应症，涉及转移性非小细胞肺癌、鳞状细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、转移性食管、癌、转移性胃癌、膀胱尿路上皮癌等。 2023年"全球药王"的桂冠，被默沙东的Keytruda拿下，全年销售额高达250.11亿美元，同比增长19.5%。 诺和诺德的司美格鲁肽和艾伯维的Humira，分别为212亿美元、144.04亿美元销售额，排名第二、第三。 从榜单来看，TOP100药物中有80个品种半年销售额达到或接近10亿美元，其中3个半年销售额超过百亿美元。 从药物类型上看，入围TOP100榜单的药品中，小分子（42款）和单抗（32款）仍占比最多，销售总额相比2023年均有所增长，分别为1929.46亿美元和1801.52亿美元。 罗氏与诺华联合开发的首款VEGF单抗雷珠单抗曾在2014年创下40亿美元的销售峰值，不过后来逐渐被再生元的第二代VEGF单抗阿柏西普冲击，销售额一路下滑，2023年仅剩19.35亿美元。 而随着Vabysmo的上市，阿柏西普也受到挑战，2023年销售额93.8亿美元，同比下滑3%。 这份名单上唯一的疫苗——默沙东的人瘤病毒疫苗Gardasil在2024年的销售额下降了3%，共创造了85.8亿美元的收入。
在GLP-1药物的销售额出现爆发式增长之后，明年的榜单也将产生新的变化。 相较于修美乐担任药王的时代，近几年销售额突破百亿美元的新药品牌大幅增长。 2024年销售额超过百亿美元的药品有11个，其中4个为首次突破百亿美元。 从药物类别来看，单抗药物最多，有5个，其次小分子化药（4个）和多肽（2个）。 从适应症来看，糖尿病和自身免疫性疾病领域最多，各有3个，肿瘤领域2个，血液、感染和罕见病领域各1个。
诺和诺德在其全年业务报告中透露，GLP-1疗法去年的收入超过1200亿丹麦克朗，约合169亿美元。 在榜单中，自身免疫性疾病领域（如治疗银屑病、类风湿性关节炎等疾病）药物，如IL-23单抗Skyrizi、TNF-α单抗Humira、IgG1k单抗Stelara等占据了重要位置。 这反映了全球范围内对自身免疫性疾病患者群体的有效治疗药物的迫切需求。 在中国市场，Farxiga的销售额稳步上升，2024年前三季度院端销售额为37.64亿元人民币，同比增长32.03%。 但是，Eylea面临来自罗氏的Vabysmo和生物类似药的激烈竞争。 Vabysmo在2024年加速开拓市场，其在AMD和DME市场的份额分别达到30%和22%。 此外，安进的Eylea生物类似药Pavblu也已获批，预计将进一步冲击Eylea的市场份额。 其在非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）和转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）领域的应用，进一步巩固了其市场地位。
根据礼来2024年财报，替尔泊肽降糖版Mounjaro全年销售额达到115.4亿美元，同比增长124%。 总结来说，Rinvoq在2024年取得了显著的市场成绩，随着新适应症的不断获批和新兴市场的拓展，Rinvoq有望继续保持强劲的增长态势，成为艾伯维在免疫学领域的重要支柱产品。 尽管Tagrisso在非小细胞肺癌治疗领域占据重要地位，但市场竞争依然激烈。 其他EGFR-TKI药物和新一代靶向治疗药物的推出，可能对Tagrisso的市场份额构成一定挑战。 K药全球已经斩获40项适应症，且这个数据仍在不断增加中，各种联合疗法层出不穷。 目前K药在超过30个肿瘤领域进行了超过500项的临床试验，其中半数以上是属于联合用药的临床试验。 新技术突破与新适应症拓展，如 GLP - 1 类药物在减肥等方面应用、ADC 新药在癌症治疗的进展、基因疗法为罕见病带来希望，均展现出巨大市场潜力。 其前景不容乐观，关键专利保护将于 2028 年到期，虽目前无值得关注的生物仿制药，但在罗伯特・肯尼迪（著名疫苗批评者）担任卫生与公众服务部部长的情况下，美国卫生当局对疫苗的态度不明。 其中华东医药的乌司奴单抗注射液（赛乐信 ®）于 2024 年 11 月在中国获批上市，用于成人中重度斑块状银屑病，成为国内首款获批的乌司奴单抗生物类似药，石药集团、百奥泰也提交了上市申请，目前均在审评审批阶段。 BMO Capital Markets 分析师表示，Skyrizi 和 Rinvoq 将为 AbbVie "开启一个新的增长时代"，公司 "终于完全摆脱了 Humira 专利到期的阴霾"。
从企业维度来看，强生和罗氏凭借各自11款药物并列第一，其次罗氏、诺华、阿斯利康等企业也占据了较多席位。 与2022年相比，强生有9款药物实现正增长，其中，Erleada（阿帕他胺）、Darzalex（达雷安尤单抗）、Remicade（英夫利昔单抗）等药品保持稳定的增长趋势，增速分别为26.9%、22.2%、21.5%。 罗氏2023年上榜的所有药物均实现正增长，其中眼科药物Vabysmo是最大的增长动力，增速高达324%。
Gardasil是默沙东开发的HPV疫苗，2024年，Gardasil及其九价版本Gardasil 9的全球销售额达到85.83亿美元，同比下降3%。 这一下降主要归因于中国市场的需求减少，但部分被日本等其他国际地区的需求增长所抵消。 据 Joanna Sadowska（PhD, 女同性恋色情视频 EMBA）所分享的 "药品专利悬崖" 相关内容，在未来十几年间，将近 200 种药物（其中包含年销售额超 10 亿美元的 69 种重磅药物）会失去知识产权保护。 统计显示，大药企超 1000 亿美元的产品将在 2030 年前面临专利到期困境。
作为默沙东的业绩支柱，Keytruda自2021年起便展现出强劲的销售势头，2021年销售额达171.86亿美元，2022年增长22%至209.37亿美元，并在2023年进一步攀升至250.11亿美元。 从适应症分布来看，肿瘤、感染病、免疫、内分泌、心血管仍然是市场规模最大的5个领域。 2023年仅感染病类药品数量和销售总额有大幅减少，其余4个疾病领域都有所增长。 其中，肿瘤、免疫市场规模仍然最大，分别占比28%、20%的市场份额。 2023年有10款药物的销售额超过百亿，进入"百亿美元俱乐部"，强劲表现也刷新了TOP10上榜门槛，成为历史上"超级重磅炸弹"药物最多的一年。 其中不乏新面孔，如诺和诺德的司美格鲁肽、赛诺菲/再生元的Dupixent（115.88亿美元）、礼来的Jardiance（107.5亿美元）、BMS/小野制药的Oppo（100.35亿美元）。
Keytruda之所以能实现如此显著的增长，关键在于其适应症的不断扩大。 近年来，Keytruda几乎每年都有新的适应症获批，并在临床应用中逐渐转向早期一线治疗。 仅在2023年，K药便在美国新增4项适应症，在中国新增2项适应症。 3月12日，百花医药（600721）披露2024年年度报告显示，2024年，公司实现营业收入3.86亿元，同比增长4.46%；归属净利润4147.9万元，同比增长219.75%。 榜单排名的动态变化，其实是产品生命周期更迭、市场格局重构、企业战略博弈以及政策环境变迁等多重因素的综合映射。 此外，安进的眼科药物Tepezza和赛诺菲与阿斯利康联合开发的RSV单抗Beyfortus在增长速度上表现尤为亮眼，增幅分别达到313.2%和205%。
自从该药物在2023年失去关键专利保护以来，一些仿制产品进入市场，包括安进的Amjevita、Celltrion的Yuflyma、Cordavis和Sandoz的Hyrimoz以及勃林格殷格翰的Cyltezo。 它占据了美国HIV市场50%以上的份额，与Keytruda和Ozempic不同，Biktarvy在不久的将来没有明显的阻力。 该药物的关键专利保护将在未来几年保持不变，并将在2033年之前使仿制药竞争对手无法进入市场。 同时，Biktarvy也不在美国医保与医助服务中心的第二轮药品谈判名单之列。 默沙东的重磅PD-1抑制剂Keytruda连续第二年位居制药公司最畅销产品榜首。 2024年，Keytruda同比增长18%，销售额达到294.8亿美元。 在中国市场，Botox 2022年销售额接近30亿元人民币，同比增长约20%。 其在国内医美市场占有率较高，2019年艾尔建的市场占有率达到了15%，Botox和Juvéderm等核心产品在全球范围内的销售额约为40亿美元。